Las modificaciones de la norma ISO 9001:2015

La publicación de la norma ISO 9001:2015,  en septiembre de 2015, finaliza una etapa en el proceso de la revisión de la norma ISO 9001. Esta revisión remplazará totalmente a la norma ISO 9001: 2008, aunque habrá un periodo de transición.

Este artículo es una revisión del contenido total de la ISO 9001:2015, no es una explicación completa y exhaustiva de todos los requerimientos que contiene la norma en sí, se trata de un resumir y puntualizar las claves del cambio que se han introducido en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

La posición de la norma ISO 9001:2015

La nueva versión de la norma resulta una herramienta para mejorar el rendimiento general de una organización. Hace hincapié en la importancia de adoptar un SGC, como una posición estratégica dentro de la empresa. Además de cambiar el nombre de algunas actividades del SGC, se han introducido otros requisitos significativos.

El entorno de la ISO 9001:2015

El entorno empresarial hace referencia a la combinación de factores y condiciones internas y externas que pueden tener un efecto sobre el enfoque de una organización en sus productos o servicios. Como consecuencia, en una organización el diseño e implementación de un SGC vendrá influido por su contexto. Este contexto incluye:

• Las necesidades y expectativas de los clientes y demás partes “interesadas”.
• Los productos o servicios que presta.
• La complejidad tanto de los procesos que utiliza la organización y la manera en la que interactúa.
• Las necesidades y expectativas de sus clientes y partes interesadas.
• El tamaño y la estructura organizativa.

Liderazgo de la norma ISO 9001:2015

Para conseguir cumplir los requisitos de la versión de la norma ISO 9001 de 2015, tanto el liderazgo como el compromiso con el sistema de gestión son dos exigencias que deben demostrar los directivos de una organización.

De este modo, el principal cambio en la norma ISO 9001:2015 con respecto a la norma 9001:2008, se basa en el hecho de que la dirección no sólo debe asegurarse de proveer los recursos para que el sistema de calidad funcione, sino que además tiene que demostrar su implicación en las actividades del SGC. La gestión de la calidad de una empresa no es algo individual, recae sobre toda la organización.

Riesgos y oportunidades en la norma ISO 9001:2015

Aunque debemos especificar que la ISO 9001:2015 no requerirá un Sistema de Gestión de Riesgos. La norma exige que la empresa, para que el sistema se pueda planificar en base a esta información, identifique los riesgos que puedan afectar al SCG y la conformidad del producto o servicio. Lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en riesgos. La norma ISO 9001:2015 se centra en las amenazas y oportunidades, tratando de este modo la gestión del riesgo. De esta manera se vincula directamente el riesgo con el desempeño en todos los procesos de la organización. Este enfoque se aplica con el reconocimiento necesario de la flexibilidad a la hora de cumplir con los objetivos marcados, considerando los tipos de procesos y actividades, los distintos grados de riesgos y oportunidades. Por ello, la versión ISO 9001:2015 deja total libertad a la organización para apoyarse en herramientas específicas sobre la gestión del riesgo como la norma ISO 31000, «Gestión de Riesgos. Principios y Aplicación», para marcar las medidas necesarias y desarrollar un enfoque basado en el riesgo. En su sentido más amplio, y haciendo uso de la definición aportada por la norma ISO 31000 de gestión del riesgo, riesgo es:

• Combinación de la probabilidad de que algo ocurra y las consecuencias que podría tener.
• Posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar, en positivo o en negativo, al resultado de los procesos y/o al logro de los objetivos de la organización.

Documentación e información de la ISO 9001:2015

Otro de los cambios en los requisitos de la nueva actualización de la norma se refiere al control documental; es decir, el control de los documentos y registros.

Lo que en la ISO 9001:2008 se llama documentos y registros en la nueva ISO se denomina información documentada. Dónde ISO 9001:2008 se refiere a procedimientos documentados (por ejemplo, para definir, controlar o apoyar un proceso) en la norma ISO 9001:2015 se expresa como requisito para mantener  la  información documentada.

Esta se define como información requerida para implementar la norma ISO 9001:2015 aunque depende de cada organización determinar el nivel y tipo de documentación necesaria para controlar su propio SCG, basado en:

• El tamaño de organización y de su tipo de actividades, procesos, productos y servicios
• La complejidad de los procesos y sus interacciones
• La competencia del personal de organización

Otros cambios en el SGC de la ISO 9001:2015

Además, hay otros cambios en los requisitos del SGC, aunque algunos son más importantes que otros. La ISO 9001: 2015 propone requisitos específicos para las organizaciones en relación con la forma en que se aplican un enfoque de proceso en la planificación, implementación y desarrollo de su SGC; que incluye una lista de los requisitos de identificación de los elementos esenciales. Además, la intención es asegurar que las organizaciones definan y gestiones no sólo sus procesos, sino que también interactúen entre ellos de forma sistemática. Las organizaciones tendrán que identificar la competencia necesaria para el personal que hace el trabajo que afecte a su rendimiento de calidad, así como asegurar que ese personal es competente para hacerlo. La competencia se define como «la capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr resultados previstos». En la actualidad esto es un requisito para identificar y mantener los conocimientos necesarios y garantizar que una organización pueda lograr la conformidad de los productos y servicios.

Adaptarse a la ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 contempla los cambios en la estructura en su anexo SL. Este el SL consolida la estructura de la norma, consigue mayor efectividad y eficiencia en su implementación, integración, mantenimiento y en el proceso de la auditoría para la certificación. Las organizaciones que ya están certificados con la norma ISO 9001:2008 tienen tres años a partir de la publicación formal de la norma ISO 9001:2015 para adaptarse a la nueva versión 9001:2015. Es decir el período de transición terminaría en septiembre 2018.

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